Bihasal 2.5mg (5vi x 10vien)

Thành phần

- Dược chất: Bisoprolol fumarat 2,5mg

- Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, tinh bột ngô, natri croscarmellose, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, titan dioxyd.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- Tăng huyết áp.

- Đau thắt ngực.

- Suy tim mạn tính ổn định có suy giảm chức năng tâm thất trái đã được điều trị cùng với các thuốc ức chế enzym chuyển ACE, thuốc lợi tiểu và các glycosid tim.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Quá mẫn với bisoprolol fumarat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Suy tim cấp tính hoặc trong giai đoạn suy tim mất bù cần điều trị bằng thuốc tăng co bóp tim đường tĩnh mạch.

- Betaloc nhĩ thất độ 2 và 3 (không có máy điều hòa nhịp tim).

- Hội chứng nút xoang.

- Blốc xoang nhĩ.

- Nhịp tim chậm triệu chứng.

- Hạ huyết áp triệu chứng.

- Hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nghiêm trọng.

- Các bệnh gây tắc mạch ngoại biên nặng hoặc trường hợp nặng của hội chứng Raynaud.

- U tủy thượng thận chưa được điều trị.

- Nhiễm toan chuyển hóa.

Liều dùng

Điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực:

- Liều lượng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, đáp ứng của bệnh và sự dung nạp của bệnh nhân. Liều khởi đầu thường dùng là 2,5 - 5mg/lần/ngày. Nếu liều 5mg không có hiệu quả đầy đủ, có thể tăng lên 10mg/lần/ngày, liều tối đa khuyến cáo là 20mg/lần/ngày. Cần thận trọng ở bệnh nhân có bệnh co thắt phế quản do tính chọn lọc chẹn thụ thể beta 1 không tuyệt đối của bisoprolol, nên khởi đầu với liều 2,5mg/lần/ngày.

- Không nên ngưng điều trị đột ngột. Liều nên được giảm từ từ (giảm nửa liều mỗi tuần)

Điều trị suy tim mạn tính ổn định:

- Liệu pháp điều trị suy tim sung huyết chuẩn bao gồm: một thuốc ức chế enzym chuyển ACE (hoặc một thuốc ức chế thụ thể angiotensin trong trường hợp không dung nạp với thuốc ức chế enzym chuyển ACE), một thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu và/hoặc một glycosid trợ tim thích hợp. Bệnh nhân nên được điều trị ổn định (không còn suy tim cấp tính) trước khi bắt đầu điều trị với bisoprolol cần tuân thủ nguyên tắc khởi đầu với liều thấp và tăng liều từ từ. Việc điều trị nên được chỉ định bởi bác sĩ chuyên khoa. Điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol phải bắt đầu bằng một thời gian điều chỉnh liều theo các bước sau:

1,25mg/lần/ngày (1/2 viên) trong 1 tuần, nếu dung nạp tốt, tăng lên:

2.5mg/lần/ngày (1 viên) trong 1 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt, tiếp tục tăng lên:

3,75mg/lần/ngày (1,5 viên) trong 1 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt, tiếp tục tăng lên:

5mg/lần/ngày (2 viên) trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt, tiếp tục tăng lên:

7.5mg/lần/ngày (3 viên) trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt, tiếp tục tăng lên:

10mg /lần/ngày (4 viên) và điều trị duy trì ở mức liều này.

Liều tối đa được khuyến cáo là 10mg/lần/ngày.

Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu quan trọng (nhịp tim, huyết áp) và các triệu chứng suy tim nặng hơn trong giai đoạn tăng liều. Triệu chứng có thể xảy ra trong ngày đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị.

- Liều điều chỉnh không phải theo đáp ứng lâm sàng mà theo mức độ dung nạp được thuốc để đi đến liều đích. Nếu liều tối đa khuyến cáo không được dung nạp tốt, có thể cần xem xét giảm liều dần dần.

- Trong trường hợp suy tim nặng hơn, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm, cần xem xét lại liều lượng thuốc dùng phối hợp, cũng có thể xem xét tạm thời giảm liều bisoprolol hoặc ngừng điều trị. Sau đó cần xem xét tăng liều bisoprolol hoặc điều trị lại khi bệnh nhân đã ổn định trở lại.

- Trong trường hợp muốn ngừng thuốc, cần giảm liều từ từ vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể làm tình trạng bệnh trầm trọng hơn

- Điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol thường là điều trị lâu dài.

Liều lượng ở các đối tượng lâm sàng đặc biệt:

- Suy thận, suy gan:

+ Điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan hay thận từ nhẹ đến vừa. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20ml/phút) và bệnh nhân suy gan nặng, liều khuyến cáo không quá 10mg/ngày. Kinh nghiệm sử dụng bisoprolol ở bệnh nhân thẩm tách thận còn hạn chế.

+ Điều trị suy tim mạn tính ổn định: Không có thông tin về dược động học ở bệnh nhân suy tim mạn tính kèm theo suy thận hoặc suy gan. Vì vậy cần thận trọng khi tăng liều ở các bệnh nhân này.

- Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều. Nên bắt đầu với liều thấp nhất có thể.

- Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm về điều trị bisoprolol ở trẻ em, vì vậy bisoprolol không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.

Cách dùng

- Thuốc dùng theo đường uống, vào buổi sáng, có thể dùng chung với thức ăn.

- Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, uống ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra gần với thời điểm uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều tiếp theo như thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

- Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

- Không nên vứt bỏ thuốc vào nước thải hay rác sinh hoạt. Hỏi ý kiến dược sĩ cách bỏ thuốc không sử dụng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ tần suất (tần suất chưa ước tính được từ những dữ liệu có sẵn):

- Tim mạch: Nhịp tim chậm (rất thường gặp). Làm trầm trọng hơn tình trạng suy tim (thường gặp). Rối loạn dẫn truyền nhĩ - thất (ít gặp).

- Xét nghiệm: Tăng triglycerid, tăng men gan (ALT, AST) (hiếm gặp).

- Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu (thường gặp). Ngất (hiếm gặp).

- Thị giác: Giảm chảy nước mắt (phải được xem xét nếu bệnh nhân sử dụng kính áp tròng) (hiếm gặp). Viêm kết mạc (rất hiếm gặp).

- Tai và mê đạo: Rối loạn thính giác (hiếm gặp).

- Hô hấp: Co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc có tiền sử mắc các bệnh đường hô hấp (ít gặp). Viêm mũi dị ứng (hiếm gặp).

- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón (thường gặp).

- Da và mô dưới da: Phản ứng quá mẫn như ngứa, nổi đỏ, phát ban (hiếm gặp). Tình trạng trầm trọng hơn bệnh vẩy nến hoặc gây ra chứng phát ban do vẩy nến, rụng tóc (rất hiếm gặp).

- Cơ xương và mô liên kết: Cơ yếu, co cứng cơ (hiếm gặp).

- Mạch máu: Cảm giác lạnh hoặc tê ở các chi, hạ huyết áp (thường gặp).

- Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi (thường gặp).

- Gan - mật: Viêm gan (hiếm gặp).

- Hệ sinh sản: Rối loạn khả năng tình dục (hiếm gặp).

- Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ, trầm cảm (ít gặp). Ác mộng, ảo giác (hiếm gặp).

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol phải được bắt đầu với giai đoạn tăng liều cẩn thận (xem mục LIỀU LƯỢNG).

Đặc biệt, các bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ không nên ngừng điều trị với bisoprolol đột ngột trừ khi được chỉ định vì có thể làm tình trạng suy tim trầm trọng hơn.

Bắt đầu điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol cần được theo dõi cẩn thận.

Chưa có kinh nghiệm điều trị suy tim với bisoprolol trong các trường hợp sau:

- Đái tháo đường phụ thuộc insulin (typ I).

- Suy thận nặng.

- Suy gan nặng.

- Bệnh cơ tim hạn chế.

- Bệnh tim bẩm sinh.

- Bệnh van tim có ảnh hưởng đến huyết động

- Nhồi máu cơ tim trong vòng 3 tháng.

Bisoprolol phải sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:

- Đái tháo đường với đường huyết dao động lớn, các triệu chứng hạ đường huyết (nhịp tim nhanh, đánh trống ngực hoặc đổ mồ hôi) có thể bị che lấp.

- Người đang trong chế độ ăn kiêng nghiêm ngặt.

- Người đang dùng liệu pháp giải mẫn cảm: Bisoprolol cũng như các thuốc chẹn beta khác có thể làm tăng sự nhạy cảm với các tác nhân gây dị ứng hoặc làm trầm trọng thêm phản ứng phản vệ. Điều trị với epinephrin không phải lúc nào cũng có thể mang lại hiệu quả như mong đợi.

- Blốc nhĩ thất độ I

- Đau thắt ngực Prinzmental.

- Bệnh hẹp động mạch ngoại vi; các triệu chứng có thể trầm trọng hơn đặc biệt khi mới bắt đầu điều trị.

- Bệnh nhân có tiền sử hoặc bị bệnh vảy nến chỉ nên dùng thuốc chẹn beta (như bisoprolol) sau khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

- Các triệu chứng ngộ độc tuyến giáp có thể bị che lấp nếu điều trị với bisoprolol.

- Đối với bệnh nhân u tủy thượng thận, chi được dùng bisoprolol sau khi đã sử dụng thuốc chẹn alpha.

- Ở các bệnh nhân đang được gây mê tổng quát, các thuốc chẹn beta làm giảm tần suất loạn nhịp tim và thiếu máu cơ tim trong khi gây mê, đặt nội khí quản và giai đoạn hậu phẫu. Bác sĩ gây mê cần phải hiểu biết về các thuốc chẹn beta vì nguy cơ tương tác với các thuốc khác, dẫn đến triệu chứng nhịp tim chậm, giảm nhịp tim nhanh phản xạ, giảm khả năng phản xạ để bù đắp cho lượng máu mất đi. Nếu cần thiết cần ngưng phác đồ điều trị với thuốc chẹn beta trước khi phẫu thuật, tiến hành từ từ và ngừng hoàn toàn ưtrong 48 giờ trước khi gây mê.

- Với các bệnh nhân hen phế quản hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính khác, bisoprolol có thể làm tăng các triệu chứng của bệnh, các liệu pháp giãn phế quản cần được chỉ định kèm theo. Đôi khi hiện tượng tăng sức đề kháng đường thở có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản, vì vậy cần thiết phải tăng liều thuốc kích thích beta 2.

- Việc bắt đầu điều trị bằng bisoprolol cần được theo dõi thường xuyên (xem mục LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).

Chế phẩm Bihasal 2.5 có chứa tá dược lactose. Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Lái xe

Trong một nghiên cứu trên các bệnh nhân bị bệnh mạch vành, bisoprolol không làm giảm khả năng lái xe. Tuy nhiên, tùy thuộc vào đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Điều này cần được xem xét, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc, hoặc dùng chung với rượu.

Thai kỳ

Phụ nữ mang thai

Bisoprolol có các tác dụng dược lý có thể gây hại cho phụ nữ mang thai và/hoặc thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Nhìn chung, thuốc chẹn thụ thể beta giao cảm làm giảm sự tưới máu nhau thai, có liên quan đến sự chậm phát triển, tử vong của thai nhi trong tử cung, sẩy thai hoặc chuyển dạ sớm. Tác dụng không mong muốn như hạ đường huyết, nhịp tim chậm có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần phải điều trị bằng các thuốc chẹn thụ thể beta giao cảm, thuốc chọn lọc thụ thể beta 1 là thích hợp hơn với phụ nữ mang thai.

Bisoprolol không được khuyến cáo sử dụng trong thời kì mang thai trừ khi thật sự cần thiết và cần phải theo dõi lượng máu lưu thông đến nhau thai và sự phát triển của bào thai. Nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, nên cân nhắc biện pháp điều trị thay thế. Trẻ sơ sinh nên được theo dõi chặt chẽ, các triệu chứng hạ huyết áp và nhịp tim chậm có thể xảy ra trong 3 ngày đầu.

Phụ nữ cho con bú

Chưa có thông tin về sự bài tiết bisoprolol trong sữa mẹ hoặc sự an toàn của bisoprolol đối với trẻ sơ sinh. Vì vậy không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Các phối hợp không được khuyến cáo:

- Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (quinidin, disopyramid, lidocain, phenytoin, flecainid, propafenon: Tăng thời gian dẫn truyền nhĩ - thất, tăng ức chế co bóp của cơ tim.

- Thuốc chẹn kênh calci loại verapamil đến mức độ thấp hơn loại diltiazem: Ảnh hưởng không tốt đến sự co bóp và dẫn truyền nhĩ - thất. Tiêm truyền verapamil ở bệnh nhân đang điều trị bằng bisoprolol có thể gây hạ huyết áp và blốc nhĩ - thất.

- Thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương (clonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Có thể làm giảm trương lực giao cảm trung ương dẫn đến giảm nhịp tim, giảm cung lượng tim và giãn mạch. Việc ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt là trước khi ngưng sử dụng thuốc chẹn thụ thể beta, có thể làm tăng nguy cơ “tăng huyết áp dội ngược”.

Các phối hợp cần thận trọng:

- Thuốc chẹn kênh calci loại dihydropyridin (felodipin, amlodipin): Sử dụng đồng thời có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp và không thể loại trừ nguy cơ suy giảm chức năng van thất trái trên bệnh nhân suy tim.

- Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (amiodaron): Có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ -thất.

- Thuốc thần kinh đối giao cảm: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ - thất và nguy cơ chậm nhịp tim.

- Thuốc chẹn beta tại chỗ (thuốc nhỏ mắt điều trị tăng nhãn áp): Khi dùng chung có thể làm tăng tác dụng toàn thân của bisoprolol.

- Insulin và các thuốc trị đái tháo đường đường uống: Bisoprolol làm tăng hiệu quả hạ đường huyết. Các thuốc chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết.

- Thuốc gây mê: Giảm nhịp tim phản xạ, tăng nguy cơ hạ huyết áp.

- Glycosid trợ tim: Tăng thời gian dẫn truyền nhĩ - thất, giảm nhịp tim.

- Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs): NSAIDs có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol.

- Thuốc kích thích beta giao cảm (isoprenalin, dobutamin): Phối hợp với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của cả 2 thuốc.

- Thuốc kích thích alpha và beta adrenergic (norepinephrin, epinephrin): Phối hợp với bisoprolol có thể làm tăng tác dụng co mạch qua trung gian thụ thể alpha dẫn đến tăng huyết áp và làm trầm trọng thêm chứng chân đau cách hồi. Những tương tác này thường xảy ra hơn so với thuốc chẹn beta không chọn lọc.

- Thuốc chống tăng huyết áp khác hoặc các thuốc khác có tác dụng hạ huyết áp (thuốc trầm cảm ba vòng, barbiturat, phenothiazin): Phối hợp với bisoprolol có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.

Các phối hợp cần được cân nhắc:

- Mefloquin: Tăng nguy cơ chậm nhịp tim.

- Chất ức chế monoamin oxidase (ngoại trừ thuốc ức chế MAO-B): Tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn beta nhưng cũng có nguy cơ gây ra cơn tăng huyết áp.

- Rifampicin: Giảm nhẹ thời gian bán hủy của bisoprolol do cảm ứng enzym chuyển hóa tại gan. Thường không cần điều chỉnh liều.

- Dẫn chất ergotamin: Làm nặng thêm các rối loạn tuần hoàn ngoại vi.

Tương kỵ của thuốc

Không áp dụng.

Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 05 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thương hiệu: Hasan

Nơi sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.