Nisten 5mg (2Vi x 14Vien)

Thành phần
- Hoạt chất: Ivabradin 5mg.
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, calci phosphat dibasic khan, copovidon, natri bicarbonat, silicon dioxyd, magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, talc, titan dioxyd, quinolin yellow lake, carmoisin red.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Sản phẩm NISTEN chứa thành phần chính có tác dụng dược lý là ivabradin, là một thuốc tim mạch. NISTEN được sử dụng theo chỉ định của bác sỹ để điều trị:
Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính ở bệnh nhân mạch vành với nhịp nút xoang bình thường và nhịp tim trên 70 lần/phút. Ivabradin được dùng cho:
- Bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với các thuốc chẹn beta.
- Phối hợp với thuốc chẹn beta ở bệnh nhân không kiểm soát được với thuốc chẹn beta liều tối đa.
Điều trị suy tim mạn tính
Ivabradin được chỉ định điều trị suy tim mạn tính phân loại NYHA từ II tới TV cùng với rối loạn chức năng tâm thu, ở bệnh nhân nhịp thất và nhịp tim>=75 nhịp/phút, kết hợp với phác đồ điều trị chuẩn bao gồm thuốc chẹn beta, hoặc khi không dung nạp hoặc bị chống chỉ định với thuốc chẹn beta.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với Ivabradin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Nhịp tim lúc nghỉ dưới 70 lần/ phút trước khi điều trị.
- Sốc tim.
- Nhồi máu cơ tim cấp tính.
- Giảm huyết áp nặng (< 90/50mmHg).
- Suy gan nặng.
- Hội chứng suy nút xoang.
- Bloc xoang tâm nhĩ.
- Suy tim cấp hoặc không ổn định.
- Dùng máy tạo nhịp.
- Đau thắt ngực không ổn định.
- Bloc nhĩ - thất độ 3.
- Phối hợp với các thuốc ức chế cytochrom P450 3A4 mạnh như thuốc kháng nấm azol (ketoconazol, itraconazol), kháng sinh nhóm macrolid (clarithromycin, erythromycin uống, josamycin, telithromycin), thuốc ức chế HIV protease (nelfinavir, ritonavir), nefazodon.
- Phối hợp với verapamil hoặc diltiazem, thuốc ức chế trung bình CYP3A4 có tác dụng giảm nhịp tim.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không dùng thuốc tránh thai thích hợp.

Liều dùng và cách dùng
NISTEN được sử dụng đường uống, hai lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối, uống cùng với thức ăn
Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính
- Quyết định khởi đầu điều trị hoặc chỉnh liều phải thực hiện khi có thể theo dõi nhịp tim liên tục, ECG hoặc theo dõi cấp cứu 24 giờ.
Liều khởi đầu thông thường không quá 5mg x 2 lần ngày ở bệnh nhân <75 tuổi. Sau 3 - 4 tuần, nếu bệnh nhân vẫn còn triệu chứng, nếu bệnh nhân dung nạp liều khởi đầu và nhịp tìm lúc nghỉ giữ ở trên 60 nhịp/phút, có thể tăng lên mức liều tiếp theo ở bệnh nhân sử dụng liều 2,5mg x 2 lần ngày hoặc 5mg x 2 lần ngày. Liều duy trì không vượt quá 7.5mg x2 lần/ngày.
- Nếu triệu chứng đau thắt ngực không cải thiện sau ba tháng dùng thuốc, nên ngừng sử dụng ivapradin.Ngoài ra nên xem xét ngừng điều trị nếu triệu chứng cải thiện ít và nhịp tim lúc nghỉ không giảm có ý nghĩa trên lâm sàng
- Nếu trong quá trình điều trị nhịp tim lúc nghỉ thường xuyên dưới 50 lần/phút hoặc bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến chậm nhịp tim như chóng mặt, mệt mỏi, giảm huyết áp, nên giảm liều xuống kể cả với mức 2.5mg x 2 lần/ ngày. Sau khi giảm liều nên theo dõi nhịp tim. Nên ngừng điều trị nếu nhịp tim vẫn duy trì dưới 50 lần phút hoặc nhịp tim chậm kéo dài.
Điều trị suy tim mạn tính
- Chỉ dùng ivabradin cho bệnh nhân suy tim ổn định. Liều khởi đầu thông thường là 5mg x 2 lần/ngày. Sau 2 tuần có thể tăng lên 7.5mg x 2 lần ngày nếu nhịp tim lúc nghỉ duy trì trên 60 lần/phút và giảm xuống 2,5mg x 2 lần/ngày nếu nhịp tim lúc nghỉ dưới 50 lần/phút hoặc bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến chậm nhịp tim như chóng mặt, mệt mỏi, giảm huyết áp. Nếu nhịp tim khoảng 50 - 60 lần/phút, nên duy trì liều 5mg x 2 lần/ngày.
- Trong quá trình điều trị nếu nhịp tim duy trì dưới 50 lần/phút lúc nghỉ ngơi hoặc bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến nhịp tim châm, phải giảm liều đến mức liều thấp hơn ở bệnh nhân dùng 7.5mg x 2 lần/ngày hoặc 5mg x 2 lần/ngày.Nếu nhịp tim vẫn duy trì >60 nhịp/ phút lúc nghỉ ngơi thì có tăng lên ở mức liều tiếp theo ở bệnh nhân dùng liều 2,5mg x 2 lần/ngày hoặc 5mg x 2 lần/ngày. nhịp. Nên ngưng điều trị nếu nhịp tim vẫn duy trì dưới 50 lần/phút hoặc nhịp tim chậm kéo dài.
Người cao tuổi:
Ở bệnh nhân >= 75 tuổi, nên bắt đầu dùng liều thấp (2.5mg x 2 lần/ngày) trước khi tăng liều nếu cần thiết.
Suy thận:
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin trên 15ml/ phút. Không có dữ liệu sử dụng thuốc ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15ml/phút. Do đó nên thận trọng.
Suy gan:
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan trung bình. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng.
Trẻ em: Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả đối với điều trị suy tim mạn ở trẻ em 18 tuổi.

Tác dụng phụ
- Rất thường gặp: đom đóm mắt.
- Thường gặp: Nhức đầu (thường trong tháng điều trị đầu tiên), mờ mắt, chóng mặt, chậm nhịp tim, bloc nhĩ thất độ 1, ngoại tâm thu.
- Không thường gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, tăng ure huyết, ngất, tim đập nhanh, giảm huyết áp, khó thở, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, phù mạch, nổi ban, chuột rút, suy nhược, mệt mỏi, tăng creatinin.
- Hiếm gặp: ban đỏ, ngứa, nổi mày đay, khó chịu.
- Rất hiếm gặp: rung tâm nhĩ, bloc nhĩ thất độ 2, bloc nhĩ thất độ 3, hội chứng suy nút xoang.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Loạn nhịp tim
- Ivabradin không hiệu quả trong điều trị hoặc phòng ngừa loạn nhịp tim và dường như mất tác dụng khi xảy ra loạn nhịp nhanh (như nhịp nhanh thất hoặc trên thất). Do đó không nên dùng ivabradin ở bệnh nhân rung tâm nhĩ hoặc các loạn nhịp tim khác có ảnh hưởng đến chức năng nút xoang.
- Bệnh nhân điều trị với ivabradin phải được theo dõi lâm sàng thường xuyên để phát hiện rung tâm nhĩ (liên tục hoặc kịch phát), nên theo dõi điện tâm đồ nếu có dấu hiệu trên lâm sàng. Nguy cơ rung tâm nhĩ cao hơn ở bệnh nhân suy tim mạn tính điều trị với Ivabradin. Rung tâm nhĩ thường gặp hơn ở bệnh ở bệnh nhân sử dụng đồng thời amiodaron hoặc thuốc chống loạn nhịp nhóm I.
- Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân suy tim mạn tính với rối loạn dẫn truyền nội thất (phong bế bó nhánh trái, phong bế bó nhánh phải) và mất đồng bộ tâm thất.
Bệnh nhân bloc nhĩ thất độ 2
Không khuyên dùng ivabradin ở bệnh nhân bloc nhĩ thất độ 2.
Bệnh nhân nhịp tim chậm
Không sử dụng ivabradin ở bệnh nhân có nhịp tim lúc nghỉ dưới 60 nhịp/ phút trước khi điều trị.
Trong quá trình điều trị nên điều chỉnh giảm liều nếu nhịp tim lúc nghỉ thường xuyên dưới 50 nhịp/ phút hoặc bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến chậm nhịp tim như chóng mặt, mệt mỏi, giảm huyết áp. Nên ngừng điều trị nếu nhịp tim vẫn duy trì dưới 50 nhịp/ phút hoặc nhịp tim chậm kéo dài.
Phối hợp với các thuốc chẹn kênh calci
Không nên phối hợp ivabradin với các thuốc chẹn kênh calci làm giảm nhịp tim như verapamil hoặc diltiazem. Không có dữ liệu về an toàn khi phối hợp ivabradin với các nitrat và các thuốc chẹn kênh calci dihydropyridin như amlodipin.
Suy tim mạn tính
Phải ổn định tình trạng suy tim trước khi điều trị với ivabaradin. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy tim độ IV theo NYHA do thiếu dữ liệu ở nhóm bệnh nhân này.
Sốc
Không sử dụng ivabradin ngay sau khi xảy ra sốc.
Ảnh hưởng thị giác
Ivabradin ảnh hưởng đến chức năng của võng mạc. Cho đến nay vẫn chưa có bằng chứng tác dụng có hại của thuốc trên võng mạc. Nên ngừng thuốc nếu bất kỳ tổn thương thị giác nào xảy ra. Nên thận trọng ở bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố.
Bệnh nhân giảm huyết áp
Chưa có đầy đủ dữ liệu ở bệnh nhân giảm huyết áp nhẹ tới trung bình, do đó nên thận trọng ở những bệnh nhân này. Chống chỉ định ivabradin ở bệnh nhân giảm huyết áp nặng (< 90/50 mmHg).
Bệnh nhân bị hội chứng QT bẩm sinh hoặc đang điều trị với thuốc có khả năng kéo dài QT
Không nên sử dụng ivabradin ở bệnh nhân bị hội chứng QT bẩm sinh hoặc đang điều trị với thuốc có khả năng kéo dài QT. Nếu cần thiết phải phối hợp, phải theo dõi tim chặt chẽ.
Để xa tầm tay trẻ em.
Trẻ em
Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả đối với điều trị suy tim mạn ở trẻ em dưới 18 tuổi. Không khuyến cáo dùng thuốc này cho trẻ em.
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân >=75 tuổi, bác sỹ có thể sẽ chỉ định liều thấp hơn (2,5mg x 2 lần/ngày) khi bắt đầu điều trị.
Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai, hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng thuốc. Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai. Bạn không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Lái xe
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, ivabradin có thể gây đom đóm mắt thoáng qua khi có sự thay đổi đột ngột về cường độ ánh sáng, đặc biệt khi lái xe ban đêm. Vì vậy nên thận trọng.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Chống chỉ định phối hợp ivabradin với những thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 như thuốc kháng nấm azol (ketoconazol, itraconazol), kháng sinh nhóm macrolid (clarithromycin, erythromycin uống, josamycin, telithromycin), thuốc ức chế HIV protease (nelfinavir, ritonavir) và nefazodon. Ketoconazol (200mg một lần/ ngày) và josamycin (1g x 2 lần/ ngày) làm tăng nồng độ huyết tương trung bình của ivabradin lên 7 - 8 lần.
Không nên phối hợp ivabradin với những thuốc có khả năng kéo dài QT như các thuốc tim mạch (quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron), không phải thuốc tim mạch (pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, erythromycin tiêm tĩnh mạch).
Thận trọng khi phối hợp:
- Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình: Khi sử dụng đồng thời ivabradin với các thuốc ức chế CYP3A4 trung bình (như fluconazol), nên bắt đầu ở liều 2,5 mg x 2 lần/ ngày nếu nhịp tim lúc nghỉ trên 60 nhịp/ phút và phải theo dõi chặt chẽ.
- Nước ép bưởi: nồng độ ivabradin tăng khoảng 2 lần khi dùng chung với nước ép bưởi. Do đó không nên dùng nước ép bưởi khi điều trị với thuốc.
- Thuốc cảm ứng CYP3A4: Thuốc cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, barbiturat, phenytoin, St John's wort) có thể làm giảm nồng độ và tác dụng ivabradin. Có thể phải điều chỉnh liều dùng ivabradin. St John's wort làm giảm một nửa nồng độ ivabradin, nên tránh phối hợp.

Bảo quản
- Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín
- Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C và ngoài tầm với của trẻ em
- Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc)

Đóng gói: Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ 14 viên

Thương hiệu: Davipharm

Nơi sản xuất: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.