Bisoprolol Stada 5mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa
- Dược chất: Bisoprolol fumarate 5mg
- Tá dược: Lactose monohydrat, pregelatinised starch, yellow iron oxide, glycerin behenat, collidal silicon dioxide, sepifilm LP 770, sepifilm LP014

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Tăng huyết áp.
- Đau thắt ngực mạn tính ổn định.
- Suy tim mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm suy giảm chức năng tâm thu thất trái đã được điều trị cùng với các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu và các glycoside tim.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Người bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiểm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ III hoặc độ IV với chức năng co bóp thất trái thấp (EF < 30%), blốc nhĩ - thất độ hai hoặc ba và nhịp tim chậm xoang (dưới 60 nhịp/phút trước khi điều trị), bệnh nút xoang.
- Hen nặng hoặc bênh phổi - phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng.
- Hội chứng Raynaud nặng.
- U tủy thượng thận (u tế bào ưa crôm) khi chưa được điều trị.
- Huyết áp thấp (<100 mmHg).
- Toan chuyển hóa.
- Nhạy cảm với bisoprolol hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng
- Liều dùng của bisoprolol fumarate phải được điều chỉnh tùy theo từng người bệnh và được hiệu chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh và sự dung nạp của người bệnh, thường cách nhau ít nhất 2 tuần.
- Điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực ở người lớn.
Liều đầu tiên thường dùng là 2,5 - 5mg x 1 lần/ngày. Vì tính chọn lọc chẹn beta1 - adrenergic của bisoprolol fumarate không tuyệt đối (tính chọn lọc giảm xuống khi tăng liều), phải dùng thuốc thận trọng cho người bệnh co thắt phế quản và bắt đầu điều trị với liều 2,5mg x 1 lần/ngày. Liều bắt đầu giảm bớt như vậy cũng có thể thích hợp với những người bệnh khác. Nếu liều 5mg không có hiệu quả điều trị đầy đủ, có thể tăng liều lên 10mg, sau đó, nếu cần trong một số trường hợp rất nặng, có thể tăng dần liều được dung nạp tồi mức tối đa 20mg x 1 lần/ngày. Tuy nhiên, một số chuyên gia khuyên liều thường dùng trong điều trị tăng huyết áp từ 2,5 -10mg/ngày. Trường hợp bệnh nhân tăng huyết áp không đáp ứng đầy đủ với bisoprolol 2,5 - 20mg/ngày hoặc bị giảm kali máu nặng sau khi dùng hydrochlorothiazide 50mg/ngày thì nên chuyển sang dùng kết hợp 2 thuốc. Liều khởi đầu hằng ngày dạng kết hợp bisoprolol 2,5mg và hydrochlorothiazide tỷ lệ 6,25mg. Khi cần có thể tăng liều thuốc kết hợp nhưng không vượt quá 20mg bisoprolol và 12,5mg hydrochlorothiazide/ngày.
- Điều trị suy tim mạn tính ổn định
+ Trước khi điều trị với bisoprolol, người bệnh bị suy tim mạn phải không có đợt cấp tính trong vòng 6 tuần và phải được điều trị ổn định bằng phác đồ chuẩn (thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu và/hoặc glycoside tim), đạt tới tình trạng suy tim “khô” (hết phù, không còn dịch màng phổi/màng tim, không còn ứ động phổi, gan thu nhỏ), sau đó bắt đầu dùng thêm bisoprolol vào phác đồ điều trị với nguyên tắc khởi đầu dùng liều thấp và tăng dần chậm. Việc điều trị phải do một thầy thuốc chuyên khoa tim mạch theo dõi. Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol phải bắt đầu bằng một thời gian điều chỉnh liều, liều được tăng dần theo các bước sau:
Bước 1: 1,25mg/lần/ngày (uống vào buổi sáng) trong 2 tuần, nếu dung nạp được, chuyển bước 2.
Bước 2: 2,5mg/lần/ngày trong 2 tuần sau, nếu dung nạp được tốt, chuyển bước 3.
Bước 3: 5mg/lần/ngày trong 4 tuần sau, nếu dung nạp được tốt, chuyển bước 4.
Bước 4: 7,5mg/lần/ngày trong 4 tuần sau, nếu dung nạp được tốt, chuyển bước 5.
Bước 5: 10mg/lần/ngày để điều trị duy trì.
- Sau khi bắt dầu dùng liều đầu tiên 1,25mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc biệt theo dõi huyết áp, tần số tim, rối loạn dẫn truyền, các dấu hiệu suy tim nặng lên).
- Liều tối đa khuyến cáo: 10mg/lần/ngày.
- Liều điều chỉnh không phải theo đáp ứng lâm sàng mà theo mức độ dung nạp được thuốc để đi đến liều đích, ở một số người bệnh có thể xuất hiện các tác dụng phụ, nên không thể đạt được liều tối đa khuyến cáo. Nếu cần, phải giảm liều dần dần. Trong trường hợp cần thiết phải ngừng điều trị, rồi lại tiếp tục điều trị lại. Trong thời gian điều chỉnh liều, khi suy tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm liều, thậm chí phải ngừng ngay điều trị nếu cần (hạ huyết áp nặng, suy tim nặng lên kém theo phù phổi cấp, sốc tim, nhịp tim chậm hoặc blốc nhĩ-thất).
- Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol là một điều trị lâu dài, không được ngừng đột ngột vì có thể làm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liều dần, chia liều ra một nửa mỗi tuần.
- Đối tượng đặc biệt
+ Suy thận hoặc suy gan: Dược động học của thuốc có thể bị thay đổi ở những bệnh nhân có tổn thương thận (Clcr < 40ml/phút) hoặc tổn thương gan nên liều khởi đầu là 2,5mg/ngày; phải hết sức thận trọng khi tăng liều ở người bệnh này. Người bệnh có Clcr < 20ml/phút, có cơn đau thắt ngực và tăng huyết áp có kèm theo tổn thương gan nặng không nên dùng quá 10mg/lần/ngày.
+ Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều.
+ Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Cách dùng: Bisoprolol fumarate được dùng theo đường uống. Nên dùng vào buổi sáng khi đói hoặc lúc điểm tâm, nuốt nguyên viên.

Tác dụng phụ
- Tần suất tác dụng không mong muốn được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000); Rất hiếm gặp (< 1/10000); Không rõ (không ước lượng được từ dữ liệu hiện có).
- Các rối loạn tim
+ Rất thường gặp: chậm nhịp tim.
+ Thường gặp: suy tim tăng nặng.
+ Ít gặp: rối loạn dẫn truyền nhĩ thất.
- Xét nghiệm
+ Hiếm gặp: tăng triglyceride, tăng men gan (ALAT, ASAT).
- Các rối loạn ở hệ thần kinh
+ Thường gặp: chóng mặt, nhức dầu.
+ Hiếm gặp: ngất.
- Các rối loạn về mắt
+ Hiếm gặp: giảm nước mắt (cần lưu ý nếu bệnh nhân dùng kính sát tròng).
+ Rất hiếm gặp: viêm kết mạc.
- Các rối loạn về tai và mê đạo
+ Hiếm gặp: rối loạn thính giác.
- Các rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất
+ Ít gặp: co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hay có tiền sử tắc nghẽn đường thở.
+ Hiếm gặp: viêm mũi dị ứng.
- Các rối loạn về tiêu hóa
+ Thường gặp: khó chịu đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.
- Các rối loạn về da và mô dưới da
+ Hiếm gặp: các phản ứng mẫn cảm như ngứa, đỏ da, phát ban.
+ Rất hiếm gặp: rụng tóc. Các thuốc chẹn beta có thể gây ra hay làm nặng thêm bệnh vảy nến hoặc ban đỏ như vảy nến.
- Các rối loạn về cơ xương và mô liên kết
+ Ít gặp: yếu cơ, vọp bẻ.
- Các rối loạn về mạch
+ Thường gặp: cảm thấy lạnh hay tê cóng tay chân, hạ huyết áp.
+ Ít gặp: hạ huyết áp thế đứng.
- Các rối loạn chung
+ Thường gặp: suy nhược, mệt mỏi.
- Các rối loạn gan mật
+ Hiếm gặp: viêm gan.
- Các rối loạn về hệ sinh sản và tuyến vú
+ Hiếm gặp: rối loạn cương dương.
- Các rối loạn tâm thần
+ Ít gặp: rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.
+ Hiếm gặp: ác mộng, ảo giác.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi xảy ra ADR với các biểu hiện trên, có thể xử trí như các trường hợp của triệu chứng quá liều
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Việc điều trị đối với bệnh nhân bị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol được bắt đầu với việc điều chỉnh liều đặc biệt.
- Đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy tim thiếu máu cục bộ không được ngừng sử dụng bisoprolol một cách đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng, bởi vì có thể dẫn đến tình trạng xấu hơn của tim.
- Phải theo dõi thường xuyên khi bắt đầu và ngừng điều trị với bisoprolol.
- Không có kinh nghiệm dùng bisoprolol cho bệnh nhân suy tim kèm theo các bệnh sau:
+ Đái tháo đường phụ thuộc insulin (loại I).
+ Suy thận nặng.
+ Suy gan nặng.
+ Bệnh tắc nghẽn cơ tim.
+ Bệnh tim bẩm sinh.
+ Bệnh van tim ảnh hưởng huyết động rõ rệt.
+ Nhồi máu cơ tim trong vòng 3 tháng gần đây.
- Bisoprolol phải được sử dụng thận trọng trong:
+ Co thắt phế quản (hen phế quản, bệnh tắc nghẽn đường thở).
+ Đái tháo đường có mức đường huyết thay đổi thất thường;
- Các triệu chứng hạ đường huyết có thể bị che lấp.
+ Nhịn ăn nghiêm ngặt.
+ Đang điều trị dị ứng. Cũng như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng tính nhạy cảm đối với các chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của những phản ứng quá mẫn do sự điều hòa giao cảm ngược dưới tác dụng phong tỏa beta có thể giảm đi. Điều trị với epinephrine không luôn mang đến hiệu quả điều trị mong muốn.
+ Block nhĩ-thất độ 1.
+ Đau thắt ngực Prinzmetal: Đã quan sát thấy những trường hợp co thắt mạch vành. Mặc dù bisoprolol có tính chọn lọc beta1 cao, không thể loại trừ hoàn toàn các cơn đau thắt ngực khi dùng blsoprolol cho bệnh nhân bị đau thắt ngực Prinzmetal.
+ Bệnh tắc nghẽn động mạch ngoại biên. Bệnh có thể tăng nặng đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
+ Gây tê tổng quát.
- Trong trường hợp bệnh nhân gây mê tổng quát, sử dụng thuốc chẹn beta giúp giảm nguy cơ loạn nhịp tim và thiếu máu cục bộ cơ tim trong giai đoạn dẫn mê, đặt nội khí quản và trong giai đoạn hậu phẫu. Hiện nay đang khuyến cáo nên duy trì thuốc chẹn beta trong giai đoạn chu phẫu. Bác sĩ gây mê phải được thông báo trong trường hợp bệnh nhân cần gây mê có sử dụng thuốc chẹn beta do nguy cơ tương tác với các thuốc khác, làm chậm nhịp tim, làm giảm phản xạ tăng nhịp tim và giảm khả năng phản xạ để bù lại sự mất máu. Nếu cần thiết phải ngưng sử dựng thuốc chẹn beta trước khi phẫu thuật, nên giảm liều dần dần và kết thúc 48 giờ trước khi gây mê.
- Không khuyến cáo sử dụng phối hợp bisoprolol với các thuốc đối kháng calci kiểu verapamil hoặc diltiazem, với thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I và với các thuốc hạ huyết áp có tác dụng trung tâm (xem mục tương tác, tương kỵ của thuốc).
- Mặc dù các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim (beta1) có thể ít ảnh hưởng đến chức năng phổi hơn so vơi các thuốc chẹn beta không chọn lọc, nhưng như với tất cả các thuốc chẹn beta, nên tránh sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tắc nghẽn đường thở, trừ khi có những lý do lâm sàng thuyết phục cho việc sử dụng chúng. Trong trường hợp có những lý do này tồn tại, bisoprolol nên được sử dụng một cách thận trọng, ở những bệnh nhân mắc bệnh tắc nghẽn đường thở, nên bắt đầu điều trị bằng bisoprolol ở liều thấp nhất có thể và bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận các triệu chứng mới (như khó thở, không dung nạp gắng sức, ho). Nên phối hợp với liệu pháp giãn phế quản để điều trị các triệu chứng trong hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính khác. Đôi khi có thể xảy ra tăng kháng đường hô hấp ở những bệnh nhân hen, do đó cần tăng liều của các thuốc kích thích beta2.
- Những bệnh nhân có tiền sử bị vảy nến, chỉ dùng các thuốc chẹn beta (như bisoprolol) sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích/rủi ro.
- Ở những bệnh nhân bị ung thư tế bào ưa sắc không dùng bisoprolol cho đến sau khi phong tỏa thụ thể alpha.
- Khi điều trị với bisoprolol, các triệu chứng của cường giáp hoặc nhiễm độc tuyến giáp có thể bị che lấp.
- Tá dược lactose: Thuốc có chứa tá dược lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Kết hợp không nên dùng
- Các chất đối kháng calci kiểu verapamil và diltiazem có thể làm giảm tính co thắt cơ tim và làm chậm dẫn truyền xung lực nhĩ thất khi dùng chung với bisoprolol. Đặc biệt khi tiêm tĩnh mạch verapamil cho bệnh nhân đang điều trị với thuốc chẹn beta - adrenergic có thể gây ra hạ huyết áp mạnh và blốc nhĩ-thất.
- Các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I (như quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone) có thể làm tăng tác dụng ức chế của bisoprolol lên dẫn truyền xung lực nhĩ thất và tính co thắt tim.
- Các thuốc hạ huyết áp có tác dụng trung tâm (như clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine) có thể làm giảm nhịp tim và cung lượng tim cũng như giãn mạch do giảm trương lực giao cảm trung ương. Ngưng dùng thuốc đột ngột, đặc biệt là trước khi ngưng sử dụng thuốc chẹn beta - adrenergic có thể làm tăng nguy cơ “tăng huyết áp hồi ứng”.
Kết hợp phải thận trọng
- Các chất đối kháng calci kiểu dihydropyridine như felodipine và amlodipine có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp khi dùng chung với bisoprolol. Không loại trừ gia tăng nguy cơ biến thoái chức năng bơm tâm thất ở bệnh nhân suy tim.
- Các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (như amiodarone) có thể làm tăng tác dụng ức chế của bisoprolol trên dẫn truyền xung lực nhĩ thất.
- Các thuốc chẹn beta - adrenergic tại chỗ (như thuốc nhỏ mắt điều trị bệnh tăng nhãn áp) có thể có tác dụng hiệp lực vào tác dụng toàn thân của bisoprolol.
- Các thuốc cường phó giao cảm có thể làm tăng tác dụng ức chế lên dẫn truyền xung lực nhĩ thất và nguy cơ chậm nhịp tim khi dùng chung với bisoprolol.
- Tác dụng giảm glucose huyết của insulin và các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống có thể tăng lên. Các thuốc chẹn beta - adrenergic có thể che lấp các triệu chứng của hạ đường huyết.
- Các thuốc gây mê có thể làm tăng nguy cơ ức chế tim của bisoprolol, dẫn đến hạ huyết áp.
- Các glycoside tim (digitalis) có thể làm tăng thời gian dẫn truyền xung động và vì thế làm giảm nhịp tim khi dùng chung với bisoprolol.
- Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol.
- Các chất cường giao cảm beta (như isoprenaline, dobutamine) sử dụng chung với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của cả hai. Sự kết hợp giữa bisoprolol và chất cường giao cảm hoạt hóa cả thụ thể beta và alpha (như noradrenaline, adrenaline) có thể làm tăng tác dụng co mạch gián tiếp qua thụ thể của các thuốc này làm tăng huyết áp và trầm trọng hơn chứng khập khiễng cách hồi. Các tương tác này thường xảy ra với các chẹn beta - adrenergic không chọn lọc.
- Các thuốc trị tăng huyết áp cũng như các thuốc khác có khả năng làm hạ huyết áp (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, barbiturate, phenothiazine) có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol.
- Kết hợp cần cân nhắc:
+ Mefloquine có thể làm tăng nguy cơ chậm nhịp tim nếu dùng kết hợp với bisoprolol.
+ Thuốc ức chế monoamine oxidase (ngoại trừ IMAO - B) có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn beta - adrenergic. Tuy nhiên, sử dụng đồng thời cũng có thể có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Bảo quản: Dưới 30 độ C. Tránh ẩm và ánh sáng

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên 

Thương hiệu: STADA

Nơi sản xuất: Nhà máy STADA Việt Nam
189 Hoàng Văn Thụ, Phường 9, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.